REKLAMA

Czy kupowanie chińskich szczepionek to nielojalność?

A teraz na poważnie
Data emisji:
2021-03-03 12:40
Prowadzący:
Czas trwania:
15:58 min.
Udostępnij:

O tym jak funkcjonuje mechanizm wspólnego zakupu szczepionek w UE i dlaczego niektóre kraje członkowskie decydują się na zakupy preparatów poza nim mówi Katarzyna Sabiłło, prezes Fundacji Lege Pharmaciae.

AUTOMATYCZNA TRANSKRYPCJA PODCASTU

Transkrypcja podcastu
kolejnym gościem programu Katarzyna Sabiłło prezes fundacji lege formacje dzień dobry dzień dobra chciałbym, żebyśmy rozmawiali o szczepionkowe rozłamie Unii Europejskiej no bo jak wiemy Węgrzy Słowacy być może za chwilę Czesi, a także Polska zacznie kupować szczepionki na własną rękę to znaczy mowa jest o preparatach chińskich i szczepionce rosyjskiej Sputnik 5 no jak rozumiem samo wprowadzenie szczepionek chińskich czy rosyjskich nie jest złamaniem unijnego prawa, ale Rozwiń » chodzi o pewną lojalność i i politykę no bo rok temu kraje Unii Europejskiej zgodziły się oddać Brukseli kompetencje do negocjowania z kontenera z koncernami farmaceutycznymi, aby uzyskać lepsze warunki dostaw na jak to jest czy kupowanie szczepionek rosyjskich czy chińskich to jest nielojalność chciałbym Gryfa zeszła może od takiego punktu to jest zgodne z prawem to wszystko zależy od tego jaki mamy ogłoszony stan w danym kraju, jakie na podstawie przepisów mamy możliwości sprowadzania produktów, które są dopuszczone w danym kraju czy nie dopuszczona w procedurze centralnej Unii Europejskiej, czyli de facto z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu ważnym w każdym państwie członkowskim są takie możliwości, że pewnych sytuacjach takie wprowadzanie do obrotu leku, który nie jest dopuszczony w danym państwie europejskim lub nie jest dopuszczony w procedurze centralnej jest możliwe z tego co wiem na dzień dzisiejszy w Polsce takiej możliwości nie możemy powszechnie, że na tym, żeby tę szczepionkę wprowadzić dużych dużych ilościach i nie wiem na jakiej podstawie bardzo jestem ciekawa tej podstawy prawnej zasadzie jest pytanie bardziej prawników na jakiej podstawie można było taką szczepionkę wprowadzić do obrotu, bo proszę pamiętać, że my dzięki temu, że jesteśmy w Unii Europejskiej jesteśmy w grupie pewnych państwa, która mają kierują się pewnymi takimi samymi zasadami podczas dopuszczania do obrotu leków, czyli to czas rejestracji leków natomiast nie znano inaczej może nie nie to, że nie znamy procedur rejestracyjnych w Chinach procedur rejestracyjnych w Rosji natomiast one nie są identyczne z procedurami czy z kryteriami obowiązującymi Unii Europejskiej proszę zauważyć, że np. szczepionka, która została zarejestrowana przez FBI dopuszczona do obrotu przez jej przez jej, żeby mogła być dopuszczona do obrotu stosowana przez pacjentów na obszarze Unii Europejskiej musiała być dopuszczona przez ME, czyli przez euro europejską agencję leków, nawet jeżeli jest to dopuszczenie do obrotu warunkowe w związku z tym no pojawia się pytanie, dlaczego w przypadku szczepionek wyprodukowanych w stanach musiała być naszemu ta szczepionka musiała przejść procedurę dopuszczenia do obrotu obowiązującą na terenie Unii, a w przypadku szczepionki z Chin czy sczepione szczepionki z Rosji taka procedura może być wykluczony no może odpowiedzieć pragmatycznie to znaczy sytuacja w Czechach jest tak groźna jak powiedzmy rok temu w Ligurii i w momencie, gdy ludzie umierają na to nikt się nie ogląda na procedury tylko podaje preparat, jeżeli jest tylko dostępne też kwestia ratowania życia, a nie procedur i do sytuacji jest po prostu ekstraordynaryjne, więc można tam można w tym argumentem się posłużyć tak oczywiście tylko tylko proszę pamiętać, że nie my nie możemy dopuszczać pewne dowolności w ocenie sytuacji ekstraordynaryjne, czyli tych o sytuacji wyjątkowych też są określone przepisy, które regulują, kiedy możemy, kiedy możemy ocenić daną sytuację, że ona jest właśnie taka ani inna i że takie ani inne środki mogą być mogą być podjęte, bo to nie jest absolutnie do takich to nie jest sytuacja, która może podlegać jakimkolwiek arbitralnym decyzjom tak czy ocenie to to taka ocena musi być oceną racjonalną i obiektywną ocenę może ta nasza dowolna ocena, że no w jest źle no ale rozumiem, ale samolot, o ile jak pani doskonale się pewnie zdaje sprawę Viktor Orban i jego Fides to nie są bohaterowie moich snów to jednak sytuacji szczepienia muszę powiedzieć, że determinacja i właśnie oglądania się na przepisy może okazać się tutaj jedynym dobrym wyjściem, bo trwa walka z czasem po prostu to znaczy mamy mamy szczepionki, ale też kolejne wersje tego koronawirusa, który niszczy planetę znaczy niszczy ludzi, więc no decyzje nawet kontrowersyjne, które są tak cięciem bądź nawet złamaniem prawa także unijnego można traktować jako decyzje w wyższej karze konieczność tak mogłabym się zgodzić się z tym jest z tą tezą natomiast jako osoba, która od lat zajmuje się dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych na przygotowanie bardziej dossier rejestracyjnego tych produktów ja jednak w obecnej sytuacji, kiedy tak jak powiedziałam ten ten ten stan wyjątkowy kiedy, kiedy możemy, kiedy my zastanawiamy się czy nie czy nie zastosować szczepionki, która nie jest dopuszczana do obrotu wg naszych kryteriów obowiązujących na terenie Unii ja bym jednak, jeżeli miałabym ich mogą decydować, jeżeli byłabym w rządzie np. na to jednak jest możliwość sprawdzenia dokumentacji rejestracyjnej takiej szczepionki rosyjskiej czy takie szczepionki chińskiej i nie musi to trwać bardzo długo nie musi to zbyt opóźniać się wejścia na rynek czy zastosowania takich szczepionek natomiast jesteśmy winni społeczeństwu takie sprawdzenie co w tym Rosja rejestracyjnym jest to znaczy tak naprawdę przede wszystkim od jesteśmy winni informację na temat bezpieczeństwa skuteczności zwalczania inaczej jak rozumiem już wiadomo nowa oba preparaty przyznam przyjął kilkadziesiąt milionów osób, więc trudno wymyślić tutaj większą próbę niż niż ta tak tylko proszę pani czyta już jest to, że przyjęcie to już jest zastosowanie produktu po dopuszczeniu do obrotu nie wiemy, jakie były, jakie były kryteria przeprowadzania badań klinicznych i nie wiemy na jakich populacja zostały przeprowadzone badania kliniczne i to wszystko należałoby sprawdzić ja np. nie widzę problemu z tym żeby, żeby wniosek o rejestrację nowe rejestracje warunkowo został złożony do do ME przez przez podmiot przez podmiot chińskiej oczywiście to wiązałoby się jeszcze z innymi kwestiami dotyczącymi wytwarzania takimi proceduralnymi, ale być może można było je ominąć natomiast na niezwykle ważne jest sprawdzenie tych kryteriów przeprowadzania badań nieklinicznych, czyli w zakresie bezpieczeństwa i klinicznych w zakresie skuteczności z większym naciskiem na badania bezpieczeństwa, czyli te badania kliniczne woja dla kobiet, lecz powinien być przede wszystkim bezpieczne dlatego chińscy producenci rosyjski producent nie zwracają się do do ME o no właśnie rejestrację rozumie pani ten mechanizm przede wszystkim zapewne na tak naprawdę nie wiem tak czym kierują natomiast to to co przychodzi mi do głowy to jest konieczność dostosowania posiadanego przez nich doświadczeń tej dokumentacji rejestracyjnej do do wymogów obowiązujących Unii Europejskiej natomiast nie bardzo bardzo interesowało by tak jak powiedziałam, jakie były kryteria przeprowadzenia badań klinicznych na jeszcze proszę pamiętać o tym że tutaj jeszcze nie powiedzieliśmy orzeczeń najważniejsze w tym najważniejszym aspekcie, czyli o odpowiedzialności za ten produkt, kto weźmie odpowiedzialność za produkt w momencie, kiedy oczywiście Okaj jest ekstraordynaryjna sytuacja sprowadzamy ten prawdą, bo jest duże niebezpieczeństwo, ale tak odpowiedziałam nie może być tak nie może być ocena zupełnie oderwana od rzeczywistości tatą to musi być też obiektywna ocena czy taka sytuacja ma miejsce wówczas decydujemy się na na pewne ruchy i ktoś musi ponosić później odpowiedzialność np. za za działania niepożądane czy jakieś reakcje poszczepienne i to też już nakręca nam pewne macie taka kula śnieżna do, która na Bud powoduje, że coraz więcej tematów się po pojawiać coraz więcej problemów, które należy rozstrzygnąć Nowak na jak powiedzieliśmy trwa walka z czasem tymczasem dziś rano zelektryzował nas kolejne newsy Otóż Polska firma biotechnologiczna Mabion zawarła porozumienie o współpracy z amerykańskim nowa faksem i na mocy tego porozumienia być może powstanie kolejna szczepionka produkowana w Polsce to dobra wiadomość dla nas w sensie pandemicznym nie to jest fantastyczna wiadomość te są bardzo bardzo dumna, ponieważ firma ta mawia nie jest już od wielu lat na polskim rynku szczyci się wieloma sukcesami może są one zbyt mało nagłaśniane natomiast proszę pamiętać jednak proszę zauważyć, że i to należy podkreślić całej sytuacji, że firma Mabion będzie współproducentem to znaczy ona będzie produkowała na razie to będzie taka seria techniczna natomiast tego się zaczynaj testowym coś normalnego natomiast proszę zauważyć, że oni będą brali udział w produkcji produkcji jako takiej, czyli nie mówimy tutaj, że jakaś firma dostaje Bulk produktu i przypadkowo to do opakowań jednostkowych, bo to, bo to jest jakiś element, ponieważ mamy nadal produkować substancję czynną w tej śpiące no właśnie ale kiedy tak zachowaniem wszystkich procedur ta szczepionka może się pojawić w punktach szczepień tak to znowu nie jest kwestia produkcji to nie jest kwestia to nie jest kwestia analityki czy tych elementów właśnie związane z wytwarzaniem natomiast najważniejsza jest najważniejsze jest to co o tym również mówiliśmy i o czym również i co co miało miejsce w przypadku innych szczepionek do tej pory do dopuszczonych do obrotu to jest ograniczenia tej pierwszej fazy badań, czyli jak najszybsze przejście do badań klinicznych na ludziach, czyli ograniczenie tej tej tej pierwszej w tej pierwszej fazy związanej z MSB daniami nie klinicznymi tutaj już mamy tutaj mamy doświadczenie chodziło o jak najszybsze wprowadzenie na rynek szczepionek wiadomo pandemia one muszą być najszybciej dostępne w związku z tym eksperci ograniczyli do minimum euro tę pierwszą fazę, ale też pamiętajmy o tym, że to ograniczenie to nie jest takie ograniczenie znowu, bo się komuś wydawało się, że tak będzie dobrze tylko to jest ograniczenie w taki sposób, aby cały czas wyniki badań, które uzyskujemy na podstawie nawet tych ograniczonych o ograniczonych badań klinicznych dawały wiarygodne rzetelne można było na niej nawet na ich podstawie powierzono krócej to może potrwać no myślę, że nie pamiętam, jakim najechał na jak w jakiej fazie to jest w tym momencie no ale być może za 1,5 roku będziemy mieli tę szczepionkę dostępną w NATO nie zabrzmiało specjalnie optymistycznie, zwłaszcza że jak rozumiem w obecnej walce z koronawirusem właściwie każdy tydzień miesiąc jest na wagę złota, więc na koniec zapytam panią jak pani sądzi, kiedy się skończy a kto bardzo trudno bardzo trudno godzić na to pytanie ja myślę, że to się nie skończy to nie jest nie optymistyczna wiadomość my musimy nauczyć się w rzeczce z tym wirusami on mamy nadzieję tak mówią eksperci będzie będzie znacznie osłabione taką mamy nadzieję no i być może i to powinno zabrzmieć optymistycznie będzie takim drugim wirusem grypy na wirusa podobnym do korekty, z którym będziemy po prostu funkcjonowali na razie przez ten trudny okres musimy przejść tak, ale ile trasa to doprowadzenie koronawirusa do poziomu wirusa grypy, że będziemy normalnie funkcjonować, choć zdawać będą choroby powikłania, a że zdaje na NATO co mówią epidemiolodzy znacznie mądrzejsi ode mnie eksperci, więc ja tutaj ufam, że wszystkie badania wyniki badań aktualny wskazują na to, że jednak będzie będzie sławą ten wirus i być może doprowadzimy do tego, że będzie taki jak jak wirus grypy być może za rok co tak optymistycznie, żeby zakończyć w bardzo dziękuję zatem umowa Katarzyna Sabiłło prezes fundacji lege formacje była państwa moim gościem, gdy wszystko co przygotowaliśmy dla państwa ze Szcze panem marszałkiem program realizował Szymon waluta za chwilę informacje Radia TOK FM po nich połączenie, na które zapraszam w imieniu Jakuba Janiszewskiego Mikołaj Lizut do usłyszenia Zwiń «

PODCASTY AUDYCJI: A TERAZ NA POWAŻNIE

Więcej podcastów tej audycji

REKLAMA

POPULARNE

REKLAMA

DOSTĘP PREMIUM

Słuchaj podcastów TOK FM bez reklam. Wybierz pakiet "Aplikacja i WWW" i słuchaj wygodniej z telefonu!

KUP TERAZ

SERWIS INFORMACYJNY

REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA