REKLAMA

Eksperyment. Wyjątek szpitalny nie pomaga konkretnym pacjentom. "Zgoda dotyczy seryjnego wytworzenia i masowego stosowania"

Poranek Radia TOK FM - Weekend
Data emisji:
2022-11-19 08:40
Prowadzący:
Czas trwania:
12:43 min.
Udostępnij:

AUTOMATYCZNA TRANSKRYPCJA PODCASTU

Transkrypcja podcastu
ósma 43 wracamy do serialu eksperyment Michała Janczury nie będziemy teraz rozmawiać o wyjątkach szpitalnych na używanych w Polsce jest teraz z nami pani prof. Marlena Pecyna katedra prawa cywilnego Uniwersytetu Jagiellońskiego pani profesor również występuje w tym serialu dzień dobry pani profesor ci dobry pani redaktor dzień dobry państwu kwestia terapii komórkami macierzystymi niepotwierdzonymi często właśnie wykorzystywana wpisywana jest w rzeczywistość dzięki temu tym Rozwiń » przepisom dotyczącym wyjątku szpitalnego jak w zamyśle ten wyjątek powinien funkcjonować jako funkcjonuje Unii Europejskiej jak to wygląda u nas, ponieważ jak usłyszałam w serialu doszło tutaj u nas pewnej modyfikacji przepisów w sposób kluczowy proszę to powiedzieć tak nie postaram się w skrócie oczywiście temat nie jest tak dająca skrótowe natomiast jeśli chodzi o samo wprowadzenie regulacji wyjątku szpitalnego na płaszczyźnie prawa Unii Europejskiej to jest rozporządzenie 1394 przez 2007, który zmienia w tym zakresie dyrektywa 2001 przez 83 i zgodnie z tym rozporządzeniem z wyjątkiem szpitalnym jest produkt leczniczy terapii zaawansowanej w rozumieniu właśnie art. 2 rozporządzenia, który jest wytwarzany w sposób systematyczny w państwie członkowskim wykorzystywanych w szpitalu jest wykonywany nas zgodnie z indywidualnym przepisem lekarskim na zamówienie dla konkretnego pacjenta, czyli w ramach Unii Europejskiej w ten wyjątek szpitalny jest wytwarzany w odniesieniu do konkretnego pacjenta i stosowane w szpitalu w danym państwie członkowskim dzięki temu jest regulacja, która pozwala na stosowanie pewnego rodzaju terapii o charakterze niezarejestrowanym, bo na tym polega właśnie ta wyjątkowość wyjątku szpitalnego jeśli chodzi o prawo polskie no to tutaj wyraziłam wielokrotnie, ale też dosyć oczywiste wątpliwości związane po pierwsze, kwestią wdrożenia rozporządzenia do prawa polskiego ale, pomijając już sam fakt formalnego właśnie funkcjonowania tutaj prawa niż w ramach naszego porządku krajowego na to należało zwrócić uwagę na to, że jest istotna różnica w treści co rzutuje następnie na ocenę zasadności zakaże stosowania takiego wyjątku szpitalnego, dlatego że wedle polskiej regulacji tak naprawdę wyjątek szpitalnej jest to produkt wytworzony niesystematycznie przejmie tak zgodnie z literą prawa farmaceutycznego stosowany w ramach świadczeń szpitalnych jest to pojęcie szersze niż szpital, ale przede wszystkim jest to produkt indywidualnie przypisany dla danego pacjenta, czyli umyka nam de facto indywidualność wytworzenia w kontekście zastosowania w ramach terapii w odniesieniu właśnie do konkretnego pacjenta dziś i problem z tą regulacją nie tylko cieszące się na definicji, ale także nam uregulowanie procedury wytworzenia wyjątku szpitalnego, bo jak wiemy to było wielokrotnie też w serialu podawane, że produkty rak zaawansowane Jon szpitalne są wytwarzane za zgodą wydawaną przez głównego inspektora farmaceutycznego w UE i teraz cała procedura wydawania tej zgody jest uregulowane w taki sposób, że znowu znika nam cel w postaci zastosowania terapii dla konkretnego pacjenta główny inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję tylko w przedmiocie zgody na wytworzenie danego produktu trafi zaawansowane jako wyjątku szpitalnego nie ma mowy w tej decyzji na kogo ten wyjątek szpitalne jest zorientowany czyli jaki trapi ma być stosowany rzeczy jest pomyślana jeśli chodzi o idee no bardzo racjonalnie oto mamy do czynienia z powiedzmy bardzo rzadką chorobą czy na bardzo trudnym przypadkiem medycznym te wdrożone już sposoby leczenia nie działają, więc lekarz porozumieniu z pacjentem podejmuje decyzję dobrze spróbujmy czegoś wyjątkowego pacjent mówi dobrze próbujmy zgłasza się w tej sprawie do odpowiednich instytucji tak przynajmniej w zamyśle powinno być mówi mam taką taką sprawę proszę o wytworzenie danego preparatu konkretnie dla tego pacjenta i w tym zamyśle wydaje się to być świetny, a w Polsce rozumiem jest to na tyle przerobione zostały te przepisy, że możemy mówić o masowych zgoda ach, nie indywidualnych dla 1 pacjenta to dokładnie Skoda tak naprawdę dotyczy seryjnego wytworzenia masowego stosowania, czyli zgodę na rzeczy jest objęta nie dla ich woli zgoda dotyczy substancji nie pacjenta tak tak zgoda dotyczy tylko substancji wytworzenia danego produktu, ale i zresztą tutaj może sprostuję to co powiedziałem przecina Główny Inspektorat Farmaceutyczny nie decyduje o zakresie zastosowania tego wyjątku, ale na pod tego tego produktu jako wyjątku szpitalnego natomiast niestety podmioty stosujące tego rodzaju terapie bardzo często powołują się na na otrzymanie pozytywnej decyzji w przedmiocie wytworzenia, która ma sugerować jednocześnie dopuszczalność masowego zastosowania takiego wyjątku takiego produktu jako wyjątku szpitalnego, czyli mamy zupełnie wypadł można powiedzieć praktyczne wypaczenie idei zresztą także treści regulacji prawa unijnego w tym zakresie to jest ten mechanizm, który sprawia, że tak wiele podmiotów może podejmować 3 i proponować tego typu terapie czy też terapie w cudzysłowie teraz tak, bo w związku z serialu Ministerstwo Zdrowia postanowiło tak przynajmniej nam powiedział minister zlecić audyt i przepisów i wprowadzić pewne zmiany chodzi o komisji bioetycznej szereg tych zmian na co pani zwróciła uwagę i sobie pani zarekomendowała ministerstwu w tej sprawie, żeby uzdrowić sytuację tak miałam okazję wysłuchać się rozmowy pana redaktora Janczury właśnie z panem ministrem zdrowia na ten temat i oczywiście NIK-u z satysfakcją należy przyjąć się to, że zostały w ogóle podjęte działania i że tutaj gratulacje jeszcze raz dla państwa redakcji za skutki za ogień dzięki tego serialu, dlatego że państwo też wiedzieć na środowisko naukowe już od 2019 nawet wcześniej zwracał uwagę na potrzebę nowelizacji określonych regulacji prawnych, gdyż natomiast ja oczywiście nie podejmuje się komentowania szczegółowo projektu, bo takiego jeszcze nie widzieliśmy natomiast pewne pewien zamysł mogliśmy usłyszeć już z wypowiedzi pana ministra zdrowia i z tego wynika, że przede wszystkim ten zmiany, które się proponuje mają być dokonywane przy okazji czy wprowadzania do polskiego porządku krajowego ustawy o badania kliniczne i tutaj to jest pierwsza taka żółta lampka, która się zapaliła, dlatego że w mojej ocenie po szczegółowej też analiza EMA doszłam do wniosku nie tylko ja zresztą, że tak naprawdę głównymi ustawami, które powinny być nowelizowane to jest ustawa o zawodach lekarza i zawodach i lekarza lekarza dentysty jak również ustawa prawo farmaceutyczne, bo tam póki co jest psią regulacji po pierwsze, dotyczące eksperymentów medycznych w tym eksperymentów leczniczych to jest podstawa prawna do zastosowania m.in. także wyjątku szpitalnego ulicznej o zastosowaniu nie wytworzeniu, a ustawa o ustawę prawo farmaceutyczne to jest ta regulacja, która z kolei odnosi się publice do wyjątku szpitalnego w zakresie definicji jak również w zakresie procedury zgody na wytworzenie kontroli ewentualnie stosowania zgodnie z decyzją wydaną przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny i mieli powstała we mnie taka wątpliwość czy ta ustawa o badaniach klinicznych została przez pana ministra wymieniona tylko jako ustawa przy okazji, której zostaną dokonane zmiany wymienionych przeze mnie wcześniej regulacja czy też właśnie w ramach tej ustawy o badaniach klinicznych mają być wprowadzone ścisłe regulacje dotyczące kwestii poruszonych wcześniej, bo jeżeli ten drugi nie wariant miałby się spełnić określił pomnik łączył niż ta ustawa o badaniach klinicznych będzie teraz głównie aktem prawnym to niestety obawiam się, że chaos legislacyjny zostanie pogłębiony, ponieważ ustawa o badaniach klinicznych jeszcze można powiedzieć szczególną w stosunku do tych wcześniej przeze mnie wymieniony, ale główne problemy psy regulacją prawną polską rząd ustawy o zawodach lekarza lekarza dentysty jak również ustawa prawo farmaceutyczne to są te kwestie już nie wchodzą szczegóły natomiast kolejna kwestia związana z badaniami eksperymentami przepraszam wiąże się z komisjami etycznymi tutaj pan minister wypowiedział się, że w ramach ustawy o, a inni w ramach ustawy tylko przy agencji badań medycznych ma powstać Centralna komisja bio etyczna, która będzie decydowała na temat lokalizacji określonych wniosków, więc jak zrozumiałam pewnie może dojść do utworzenia komisji bioetycznych, które będą zorientowane na dany kierunek nadal jak Renata czy dany zakres ME eksperymentów natomiast tutaj znowu się zastanawiamy czy akurat agencja badań medycznych, która nosi ustawy te to wynika jest jednak chciałbym bardzo mocno zorientowany politycznie w tym sensie nie mówi osoba oczywiście mówi konstrukcji instytucji, że wpływ na agencję badań medycznych pan przede wszystkim Ministerstwo Zdrowia i pozostałem pozostali ministrowie tutaj tylko w zakresie zgłaszania kandydatów uprawnione Kolegium rektorów szkół polskich ma możliwość zgłoszenia 1 kandydata czy czy organizacje chroniące pacjentów także 1 kandydata w związku z tym jest to ciało, które jest mimo wszystko podporządkowane ze względu na sposób powołania prezesa na odwołania prezesa tak jak wspomniałam jeśli chodzi o członków ministrowi zdrowia przede wszystkim celem działania tego działa jestem wspieranie innowacyjnych badań medycznych w tym eksperymentów badawczych co zostało zmienione 2020 pierwsze roku jeśli chodzi o zakresie właśnie rozszerzenia działalności wspierającej agencji badań medycznych, ale jednocześnie tak wspominam to jest to jest agencja, która wspiera rozwój eksperymentów badawczych natomiast stosowanie wyjątku szpitalnego odbywa się w ramach eksperymentów leczniczych no będziemy pilnować tego pani profesor, bo to możemy liczyć na to, że to prostu jeszcze minister nie ma pełnej wiedzy w jaki sposób chce zmiany przepisów powinny pójść no jakoś tam przyznaje w skrytości serca liczę tutaj na dobrą wolę ze strony ministerstwa, że zajmą się tym naprawdę na poważnie będziemy się temu przyglądać pani prof. Marlena Pecyna katedra prawa cywilnego Uniwersytetu Jagiellońskiego była z nami dziękujemy bardzo analiza dziękuję bardzo, uznał, że do dźwięku jemy pozdrawiamy dobrego weekendu państwo odsyłam do całego serialu eksperyment Michała Janczury, który jest dostępny w TOK FM naszej aplikacji jeszcze będzie w mikrofonie po godzinie dwudziestej w poniedziałek emitowane kończymy sobotni poranek audycję przygotował Michał Tomasik realizował Maciej Gorczyński prowadziła Karolina Głowacka, która teraz w trzeciej osobie z filmów jeśli przez państwo te dobrego weekendu Zwiń «

PODCASTY AUDYCJI: PORANEK RADIA TOK FM - WEEKEND - KAROLINA GŁOWACKA

Więcej podcastów tej audycji

REKLAMA

POPULARNE

REKLAMA

DOSTĘP PREMIUM

Podcastowe produkcje oryginalne, podcasty z audycji TOK FM oraz Radio TOK FM bez reklam z 40% zniżką!

KUP TERAZ

SERWIS INFORMACYJNY

REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA