REKLAMA

Czym będzie zajmować się Agencja Badań Medycznych?

Data emisji:
2018-10-10 13:00
Audycja:
Połączenie
Prowadzący:
Czas trwania:
21:27 min.
Udostępnij:

Co zawiera projekt ustawy o Agencji Badań Medycznych? I jakie niesie zagrożenia? Katarzyna Sabiłło, prezes fundacji Lege Pharmaciae mówi, że dużo wątpliwości budzi finansowanie tej agencji, a także wciąż nie do końca wiadomo, czym ABM ma się tak naprawdę zajmować. Wspólnie z Jakubem Janiszewski rozmawiają o tym, czy nowa agencja nie będzie przypadkiem dublować kompetencji już istniejących instytucji. Katarzyna Sabiłło zwraca uwagę, że sprawami, o których mówi ministerstwo zdrowia, już zajmują się odpowiednie, istniejące już agencje.

AUTOMATYCZNA TRANSKRYPCJA PODCASTU

Jakub Janiszewski przy mikrofonie, ze mną w studiu Katarzyna Sabiłło, prezes fundacji Lege Pharmaciae. A będziemy mówić o Agencji badań medycznych, to znaczy coś, co ma powstać lada moment. Na stronach Rządowego Centrum Legislacji wisi projekt. Miałem szansę przeczytać, co ta agencja ma robić, ale w zasadzie dalej nie wiem, co? Mam takie poczucie, że zakres działań tejże agencji jest bardzo nieprecyzyjny. Rozwiń »
Przede wszystkim w pierwszym punkcie czytamy, że ona ma finansować projekty badawcze w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu wyłonionych w drodze konkursu to chyba jest tak droga sprawa finansowania projektów badawczych na tych strona nie jada przeczytałam zakresy działania tej agencji i też budzi on bardzo dużo moich wątpliwości, szczególnie że mamy już instytucje, które w swoim zakresie działalności pokrywają się z proponowanym zakresem działalności tejże agencji np. narodowe centrum badań i rozwoju, które finansuje projekty badawcze, które finansuje zadania kliniczne jest narodowe centrum badań, które ma podobny zakres działalności i teraz jest tworzona ta agencja i tak w sumie nie wiadomo, jaki ona będzie miało je naszym fanom za tonę co wymagałoby nowego, czego nie robi dokładnie tak i jeżeli ona ma finansować badania kliniczne, które będą prowadziły do powstania nowych leków o kraj to niech to będzie finansowane z budżetu państwa ja rozumiem, chociaż to też nie jest powiedziane, że te projekty będą inicjowane przez nasze ośrodki badawcze nasze instytuty badawcze, które będą współpracowały z tą agencją, ale cały czas ta agencja, ponieważ ona nie ma w własnego zaplecza technicznego ani laboratoryjnego no on cały czas jakimiś jako taki pośrednik taki trochę pośrednik może nim może nie zbyteczny, bo w trudno powiedzieć na podstawie tych szczątkowych informacji które, które są dostępne na temat zakresu działań agencji, ale np. duże wątpliwości budzi finansowanie nie tylko finansowanie z budżetu, ale finansowanie też z UE ze środków publicznych, czyli z zalanych jest ze środków NFZ, czyli z naszych składek zdrowotnych, więc nowa plaża jest to się strasznie mnie w porządku no bo składka wydawałoby się ma służyć czemuś innemu to jest to samo powinno działać jako ubezpieczenie zdrowotne taki to jest takie tłumaczenia to sobie nawet tej zanotowała, że te pieniądze z NFZ będą to rzecznik Ministerstwa Zdrowia powiedział, że pieniądze za nas za to będą wydawane na realizowane świadczenia, ale będzie badany ich efekty no to tort w dno dodatnie jest to tak nawet nie to 10 to to nie może być tak silnie nie da po prostu, bo jeżeli chodzi o np. programy lekowe to są właśnie te świadczenia, które są tak po pokrywane z z pieniędzy NFZ było w programy lekowe w NATO w trakcie tych programów lekowych już zbadane efekt, ponieważ tego efektu zależy czy pacjent zgodnie z algorytmem przejdzie do jakiegoś innego etapu leczenia czy zostanie w ogóle z leczenia wyłączone, więc w ten efekt jest badany na bieżąco, więc nie wiem, jakim efekcie tutaj pan rzecznik mówi, ale spójrzmy jeszcze dalej na dalsze punkty czy ma się zajmować agencja Rączka zlecanie badań dotyczących zarządzania rozmów z zarządzania rozwoju optymalizacji systemu ochrony zdrowia na to mamy tak zdaje się Narodowy Instytut zdrowia publicznego nowe ryzyka w równoważnym i teraz DM BOŚ biedny jak mysz kościelna na każdy może odwiedzić można byłoby go dofinansować np. także we, żeby realizował w pełni te zadania, które zostały mu powierzone, ale i tutaj mamy dużo takich projektów jak np. mapy potrzeb zdrowotnych i jej w kontekście tych map potrzeb zdrowotnych można, by było wykorzystać potencjał Narodowy Instytut na tego Narodowego Instytutu zdrowia publicznego do tego powołanego powołanego, żeby właśnie realizował badania epidemiologiczne, czyli to, o czym mówi pan minister, uzasadniając powstanie tej agencji badań medycznych, ale mamy już tak romansie Lucie, która jest powinna ona epidemiolodzy zarobiłaby 2 maja w dniu badania epidemiologiczne, czyli wskazywała na to w jaki na, jakim obszarze naszego kraju występują w danej jednostki chorobowe i jak trzeba sobie radzić sam z leczeniem no bo każdy jest oblegane są potrzebne w walce z mało za mało mamy z tym kłopoty zresztą nawet widać, że trochę mnie nie mamy kłopot nawet z takimi statystykami najbardziej plenarnym znaczy, że i popatrzeć na to co ministerstwo co mówią sąsiedzi to nie rozmawiaj z lekarzy teraz nie wiadomo właściwie ilu lekarzy złożyło lojalki wieży popatrzymy na lekarzy specjalistów na tym bałaganie w sensie piętrze, więc faktycznie dobrze, żeby takie instytucje analityczne były i żeby one były mocne, ale czy to muszą być nowe instytucje aż do krzyża Pojezierzem zainicjowana została przy okazji tego projektu agencji badań medycznych ta dyskusja poszerza są już pewne instytucje, a ich potencjał jest zupełnie niewykorzystany, ponieważ nie mamy na to środków i teraz my jako Fundacja bardzo bardzo często podkreślaliśmy, że zbadamy, jaka jest epidemiologii na różnych obszarach naszego kraju zróbmy to wspólnie z samorządami dedykujemy jakieś pieniądze na programy np. zdrowotne, ale od tego takich spra w powiedzieliśmy jest do tego powołana instytucja teraz Emil czy my np. mamy refundować w danym roku minister zapewnił sobie zadawać takie pytanie czy powinniśmy refundować więcej leków na cukrzycę czy więcej leków kardiologicznych neurologicznych Onkologii i to nie mogą być arbitralne decyzje podejmowane w reż Lisa, a w gruncie rzeczy stało dlaczego, bo nie są przygotowywane analizy farmak ekonomiczne, które odpowiedziałem ministrowi zdrowia na to pytanie i znowu czy minister zdrowia nie może zamówić takiej analizy z pominięciem agencji badań medycznych na pewno może nasze na pewno mógłby, gdyby wprowadzono odpowiednia odpowiednie przepisy czy odpowiednie zmiany w bok w obowiązujących przepisach, bo to jest we bardzo boli potrzebne szczególnie przy procesach refundacyjnych tutaj to co on było takie bardzo kontrowersyjne dla mnie szczególnie tą była taka wypowiedź Jean będziemy sprawdzali dla tych leków, które są dopuszczone do obrotu, czyli zarejestrowane będziemy sprawdzali skuteczność ale kto ma sprawdzać skuteczność od dnia powołania tej agencji, bo sprawdzenie skuteczności leku już się odbywa na to jest odpowiednia procedura zgłaszania działań niepożądanych jest branie czynnego udziału przez wszystkich ME w te wszystkie osoby, które w, które definiuje się jako personel medyczny i również od pewnego czasu pacjentów do zgłaszania działań niepożądanych zeń i nieskuteczności leku to też jest działanie niepożądane, które powinno być zgłoszone to znajduje później swoje odzwierciedlenie tzw. okresowa okresowych raportach bezpieczeństwa, które to ma do wglądu czy prezes urzędu czy odpowiedni urząd rejestracji w innym kraju członkowskim CMA i na tej podstawie podejmuje się decyzję czy my usuwamy zwleka z obrotu wciąż pozostaje na wkład w ograniczonych wskazaniach natomiast nie robi się tego przez jakąś 1 agencję ona nas przeprowadzi badania kliniczne Jana Pawia rodzinę, że nie znaczy to też jest procedura określa się dzieje, ale to też nie ma takiej potrzeby, aby tworzyć kolejną jest oczywiście oczywiście, że nie, bo bo, kto miałby powiedzieć o tym, że, kto miałby zainicjować ten proces i rzucić rękawicę i powiedzieć tyle jest nieskuteczne a dlaczego to jest nieskuteczne proszę pamiętać i to może bardzo ważny dla słuchaczy, że w badaniach klinicznych i ja gwarantuję że, gdy pan minister zrobił w tej agencji badania kliniczne dla jakiegoś leku n p . dla statyn, która okazuje się, że wleczeniu takim standardowym są nieskuteczne potwierdziłby ich skuteczność, a dlaczego, bo my nie ten nie kładziemy żadnego albo mały nacisk na edukację, czyli na NATO, że pacjenci stosowali leki zgodnie z reżimem dawkowania określonym w ulotce i teraz jest badanie kliniczne, kiedy przeprowadzone to od za to odpowiada pani pielęgniarka lekarz prowadzący, że o tej samej porze ta sama dawka przychodzi pani kontroluje pacjenta on ten legł ma przyjąć i później badamy to nieskuteczne jest nieskuteczne natomiast w życiu raz, ale przyjmiemy raz tego leku nie przyjmiemy raz przyjmiemy pół raz wcale 14 nie da sobie sami i dlatego te leki są nieskuteczne, bo nie ma zupełnie, korzystając z analiz zgodności z reżimem dawkowania zamiast nich nie może być tak, że ktoś powie nasza organizacja pacjentka te leki nieskuteczne czy minister powiedzonek jest nieskuteczny tak nie działa w 1317 za chwilę wrócimy do rozmowy z 13 lat 23 Jakub Janiszewski przy mikrofonie Zamość Katarzyna Sabiłło prezes fundacji jego formacji rozmawiamy o utworzeniu agencji badań medycznych o projekcie ustawy, która już jest dostępna Marcello można sobie przeczytać co tam się znalazło Minta agencja znacznej mierze powiela jeśli chodzi o zakres swoich działań to Sojusz istnieje to co ty te instytucje, które już są w Polsce obecne już funkcjonują te procedury, które już są kontrolowane przez państwo instytucje strony nie wiadomo co nam będzie miała robić z dnia ma być jak rozumiem takim centrum jak to się mówi ładnie teraz centrum doskonałości zaczyna być tam naprawdę zaawansowane nauka robiona w Polsce w obszarze wiele do badań medycznych, ale i to są pewne wątpliwości to należy popatrzeć na to jaki tytuł naukowy musi mieć dyrektor samorządy tylko dr no tak tak prezes prezes agencji nie ma dodaje wygórowanych kryteriów to jest teraz wystarczy doktora co znajomość angielskiego doświadczenie z doświadczeniem w badaniach bundz 2, konfrontując to z żużlowych torach z dziedziny dziedziny biomedycyny jak i doświadczeniu dodany nowelą kodeksów, lądując to z założeniami też tego tego projektu z uzasadnieniem, że w UE Polska nauka jest tak rozwinięta jej potencjał jest w boksie, niemniej niewykorzystywany no to można mieć się wątpliwości, dlaczego przy tak Super rozwoju polskiej nauki i kiedy rzeczywiście mamy fantastycznych profesorów i fantastyczne zaplecze naukowe, dlaczego akurat z kryteria są tak niskie tutaj w dla dla prezesa tej tej agencji, która ma być taką no Super agencją wynikała z listy wszystkich doniesień doniesień prasowych czy nie drażni że, gdyby tak zebrać to wszystko razem to trochę nie widać powodu, dla którego agencja ma powstać to jest najbardziej niepokojące natomiast finansowanie jest śmiałe i dotyczy także tego obszaru, który faktycznie dla nas wszystkich jest bardzo istotna, czyli kwestii składek zdrowotnych w kwestii finansowania pieniędzy z NFZ tak tutaj to zupełnie niezrozumiałe i z tym na listę bardzo wiele środowisk się nie zgadza, dlaczego akurat w za z naszych składek ma być finansowana ta agencja UE to co są co jest już pozytywne nie wiem co więcej to jest negatywnych stron, ale w to jest finansowanie projektów badawczych tylko znowu tak jak powiedział na początku, jeżeli ma być finansowanie projektów badawczych, jeżeli ma mieć dodatkowe źródło finansowania, czyli budżet państwa, pomimo iż ten NFZ, bo on tutaj jak będą na spełnienie nie nie pasuje no to co z tym my Narodowym centrum badań i rozwoju może te 2 instytucje powinny działać razem może one w powinny być pod cele jakimś 1 szyldem połączone zmodyfikowanej zakres działania co z Narodowym Instytutem zdrowia zdrowia publicznego, ale też duże wątpliwości budzi inna jedno z zadań agencji one sformułowanego doradzanie przy rejestracji nowych leków to zupełnie nie wiadomo, o co chodzi, ponieważ się u nas nie ma czegoś takiego jak sędziwy Scientific advice urząd rejestracji od wielu lat walczy o to żeby, żeby takie doradztwo naukowe było możliwe tam jedyną możliwością, kiedy urząd rejestracji RM doradza to jest są procedury europejskie rejestracji leków, gdzie jest tak tak tzw. wezwany przed spotkaniem, tłumacząc to na Polski w UE i wtedy możliwy tt jest spotkanie z wnioskodawcą, czyli tą firmą gada co tam co to znaczy to Scientific advice zaznacza lekarzem rozmawiamy na temat dossier rejestracyjnego właściwej ścieżki rejestracyjnej tylko to nie polega na tym jak bardzo wiele osób sobie wyobraża, że ktoś bez żadnej wiedzy idzie sobie do urzędu rejestracji mówi no dobrze jak mam taki produkt ciałem osoby zarejestrować proszę mi doradzić jak śnieżna w jakiej wniosek a jaka procedura i wszystko proszę powiedzieć co nie stanie na tym polega wnioskodawca przechodzi z gotowym projektem natomiast ma pewne wątpliwości czy to do zakresu wykonanych badań klinicznych czy to do do rodzaju wniosku czy na ważny wniosek genetyczne to ugruntowanym zastosowaniu, o czym ma być wniosek innowacyjny to są różne różne tego typu pytania i teraz normalnie na w Europie takie doradztwo i jestem przypisane do agencji, która zajmuje się rejestracją leków, czyli w naszym przypadku jest urząd rejestracji produktów leczniczych i teraz mamy sytuację taką mielibyśmy taką drogę wydobyta ustawa weszła w tym kształcie, że jest agencja badań medycznych, która świadczy to jakieś usługi doradcze na to jest dziś już przeczytałam w UE chyba w uzasadnieniu, że one nie są wiążące dla urzędu rejestracji dla organów rejestracyjnych nie są wiążące i w zasadzie po co ma świadczyć takie takie usługi i mamy urząd rejestracji powołane do tego, żeby dopuszczać lekki do obrotu i wyroby medyczne, które takiej możliwości nie ma, a powinien mieć to jest jakby logicznie i naturalnie przypisana do do tych zadań, które ma wykonywać mam wrażenie, że to jest jakaś taka cecha tej naszej nowej władzy żona lubi tworzyć rozmaite instytucje i agencje takie jak delegowany do określonych ról ciała, które też co, do których jakby mnie nie zachęcają też jest potrzeba, żeby one powstawały snuć takie mnożenie Bytów na potrzeby w zakresie charakterystycznych mace w na zupełnie zupełnie inny nie wiadomo, jaki jest, jaki był zamysł wykreowania cieczy czy czy w ogóle powstania tej agencji natomiast rzeczywiście były jej zakres działalności pokrywa się już z zakresem działalności instytucji które, które istnieją na jej SA -li GI el LM finansowanie szczególnie z NFZ ze środków NFZ jest wątpliwe natomiast to co budzi również wątpliwości co jestem na końcu o tego projektu napisane w wał został w ostatnich artykułach to jest to ziem ta agencja będzie miała pewne zadania, które zostały dopisane do ustawy o wyrobach medycznych i to jest jedyna grupa produktów RM, gdzie w regulacji, która dotyczy właśnie rynku tych tych tych produktów w tym w tym przypadku produktów wyrobów medycznych została dopisana rola agencji, czyli raczyli, ale prezes urzędu rejestracji w zakresie kontroli nad wyrobami medycznymi będzie mógł wskazać wskazać agencję badań medycznych, żeby przeprowadziła badania i zweryfikowała wyrób to, tyle że nadal i teraz wreszcie powstaje pytanie, jaki jest sens dopisywania agencji do Goethego artykuł, gdzie jest są wymienione instytuty badawcze uczelnie jednostki certyfikujące wyroby medyczne lub laboratoria skoro agencja, żeby wywiązać się z tych zadań będzie musiała skorzystać z ich usług do samadhi zaplecza nie ma im w dużo takich takich wątpliwości, dlaczego akurat wyroby medyczne, dlaczego nie produkty lecznicze nowo nic ze w ustawie prawo farmaceutyczne nie nieco zaproponowane żadne żadne zmiany wynikające właśnie ze zrywu z tego projektu powstania agencji badań medycznych i mam wrażenie, że znowu mamy kolejny projekt, ale jakiś regulacji, który nie został przemyślany, które zostało ME gdzieś tam była jakaś koncepcja nie mówi ta koncepcja była zła tylko może pojawia się jakaś koncepcja tylko to taniej jest niedopracowana Anny zupełnie sposób finansowania też jest nie zniknie nieprzemyślany i powiem dos z pełnym przekonaniem, że ten zakres działalności tej agencji jestem tak ogólne, że też de facto nie wiadomo za co ta agencja będzie odpowiadała, jaka ja jak działa jak będzie jej rola szczególnie mając na uwadze to, że już pewne pewne instytucje instytucje na rynku są im protestach groźną zobaczymy jak to jak to jest jak jedni chcą w Avii będzie w pewnych wyjdzie w praniu natomiast może szkoda, że także musimy najpier w zobaczyć także jak wejdzie w praniu kiedyś nie zostaną wydane no tak, ale to jest to jest jakby przypadłości i choroba kolejnych rządów i tak było poprzednio tak jest teraz i w Polsce wygra prawica zaś tak drogiej i tyle w, że my tak naprawdę nie przeprowadzamy konsultacje społeczne nie badamy problemów, które ma być rozwiązany nie nie nie analizujemy czy ten problem, który zidentyfikuje MMA może być rozwiązany środkami nie legislacyjnymi od razu dżemy środki legislacyjne od razu przygotowujemy projekt ustawy nie ma konsultacji społecznych ocena skutków regulacji jest prezentowana jak zwykle bez bez oceny konsultacji społecznych i tak naprawdę doznawał jest przygotowany kolejny akt prawny, który nie wiemy, jakie będzie miał dla nas konsekwencje zupełnie Nathaniel, a tak można podsumować w zasadzie wyszliśmy od tej tego pytania na tym pytaniu skończyliśmy i tych wątpliwości jest tutaj cała masa, ale też nikt się cały czas zastanawiam nad tym czy można powiedzieć, że ten po zamysł jest jakimś sensie korupcjogenny gdzieś tak w sklepach głowy mam takie pytania na siebie wiele do Toronto ten punkt, który w, którym można, by się może być uznane za potencjalnie korupcjogenny czy może rodzić takie wątpliwości to jest ten punkt zasada dotycząca właśnie doradztwa doradztwo w zakresie przy rejestracji nowych leków to się do dokładnie jest napisane doradztwo naukowe w szczególności w zakresie postępowania dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego no bo jeżeli ja idę do agencji rządowej no bo to jest agencja rządowa instytucja publiczna i zwracam się z prośbą o doradztwo naukowe nie wiem czy, czyja będę mogła się zwracajmy też nie jest nigdzie powiedziane i dostaje takie doradztwo, czyli dostaje jakoś się kurz opinia głosi ekspertyza rozumiem i teraz no i idee ze moim produktem do organu rejestry oraz rejestrującego i to za zakładam, że jeżeli jest ono o zmianach, jeżeli organ 1 mi doradził państwowe to dlaczego drugi organ nie chce niczego zarejestrować, więc to jest zupełnie to jest zupełnie bez sensu, bo nie mogą od 22 Orlen i instytucje rządowe 2 instytucje publiczne mają jak ocenia się nawzajem, bo to jest nowa coś się to też nie mieści, jakby w rozumowaniu społeczeństwa obywatelskiego i demokratycznego państwa po to, zupełnie bez sensu w dziękuję bardzo Katarzyna Sabiłło prezes fundacji legę formacja była ze mną studiują dziś 1335 za chwilę informacje
Zwiń «

PODCASTY AUDYCJI: POŁĄCZENIE

Więcej podcastów tej audycji

POPULARNE

DOSTĘP PREMIUM

Teraz 30% zniżki na Dostęp Premium! Wybierz pakiet "Aplikacja i WWW", aby słuchać podcastów TOK FM na komputerze i w aplikacji mobilnej już dziś.

KUP TERAZ

SERWIS INFORMACYJNY

REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
Przedłuż dostęp Premium taniej!