REKLAMA

Czy nowe leki powinno się testować z udziałem dzieci?

OFF Czarek
Data emisji:
2020-08-12 11:00
Audycja:
Prowadzący:
Czas trwania:
40:54 min.
Udostępnij:

AUTOMATYCZNA TRANSKRYPCJA PODCASTU

Transkrypcja podcastu
wczoraj państwa i Małgosi jest pan prof. Marcin Waligóra zakład filozofii i bioetyki Uniwersytetu Jagiellońskiego collegium medicum dzień dobry witam serdecznie panie profesorze dzień dobry dzień dobry państwu, zanim jakiś Schleck wejdzie do użytku także będziemy mogli go nabyć w aptekach to oczywiście lekka musi być testowany i jeżeli chodzi o testowanie leków to jest kilka faz wydaje się, że taką najmniej potencjalnie pozytywną czy też przynoszącą najlepsze efekty Rozwiń » jest ta faza pierwsza badań klinicznych na czym polega faza pierwsza faza pierwsza to jest ta faza badań klinicznych, w których po raz pierwszy wprowadza się daną substancję do organizmu ludzkiego ona jest poprzedzona tzw. badania przedkliniczne, w których badane substancje potencjalne legł na liniach komórkowych, bo na zwierzętach, kiedy te badania przedkliniczne całą wystarczająco obiecujące to wtedy możemy rozpocząć fazę pierwsze rzeczywiście to faza ta faza jako najmniej wiemy o tej substancji o tym, leku to rzadko kiedy kończy się sukcesem w tym sensie, że około 1015% prócz produktów czy substancji testowanych w fazie pierwszej trafia ostatecznie na rynek zostaje zarejestrowany jako bezpieczne skuteczne leki tak wygląda można chodzić skuteczność fazy pierwszej, jeżeli chodzi również o samą fazę pierwszą chodzi o to, jaką maksymalnie tolerowano dawkę można wprowadzić do organizmu także była na wywoływała akceptowalną liczbę efektów ubocznych tak, czyli takie efekty tak jest rzeczywiście, ale wyłącznie w badaniach w Onkologii do tego, które różnią się nieco od badań nad standardowymi lekami standardowo faza pierwsza z badań to są badania ze zdrowymi uczestnikami tzw. wolontariuszami i w fazie pierwszej standardowo nie mówię to teraz badaniach onkologicznych sprawdza się jak długo dana substancja utrzymuje się w organizmie i czy nie przynosi czy jest bezpieczna rocznie przynosi jakiś niezmiernie dużej niepokojącej ilości działań niepożądanych natomiast w badaniach onkologicznych, o której pan właśnie to wspomina oczywiście one są nieco różne i taki jest ich charakter tam udział biorą wyłącznie chorzy pacjenci tacy pacjenci trzeba dodać którzy, którzy wyczerpali możliwości standardowego leczenia okazało się, że wszystko co jest dostępne zarejestrowane nim nie zadziałało i biorą udział z chorzy pacjenci ze względu na to, że ta faza debat leki onkologiczne substancje onkologiczne są bardzo toksyczne i tam to tak właśnie przebiega to znaczy zwiększamy stopniowo dawka przynajmniej w tradycyjnych motorach tak to przebiega zwiększamy stopniowo dawka tego leku sprawdzamy do kiedy organizm toleruje to zwiększanie dawki, bo tak działa skoczek amator ter chemioterapia to tradycyjna, że zabijamy komórki żywe komórki organizmu w tym komórki rakowe na tym polega ten ten mechanizm oczywiście potrafimy sobie to wyobrazić zrozumieć, że osoba która, gdyby jest taki trochę ostatecznej sytuacji, kiedy nic nie działa ma perspektywy jeszcze zbadania 1 substancji oczywiście kosztem tych efektów ubocznych i wydają się rozumiemy problem zaczyna się w momencie, kiedy badamy czy mamy tę fazę pierwszą badań klinicznych Onkologii w chodzi o substancje, które miałyby pomagać dzieciom i tutaj rozumie zaczynają się różnego rodzaju wyzwania etyczne, bo czy w ogóle włączać dzieci w takie badania, a jeżeli tak to dlaczego co przemawiałoby za tym, żeby włączać co przemawiałoby za tym, żeby dzieci nie włączać, jeżeli włączamy to na jakich zasadach to znaczy kto musiałby wydać zgody czy rodzice lub opiekunowie czy samo dziecko i czy dziecko w ogóle ma odpowiednie narzędzia do tego, żeby zrozumieć często się potencjalnie wiąże rzeczywiście badania kliniczne z udziałem dzieci testowanie dla leków z udziałem dzieci wzbudza zawsze dużo emocji dużo kontrowersji różnego rodzaju także etycznych i były takie momenty w historii regulacji, w których no starano się nie puszczać badań z udziałem dzieci w ogóle natomiast szybko zrozumiano że, że to wiąże się z tym, że nie ma po prostu dostępu do bezpiecznych terapii dla dzieci, bo jeśli nie będziemy testować leków z udziałem dzieciaków to oznacza, że nie będziemy mieli też dzieci nie będą będą pozbawione dostępu do bezpiecznych terapii w tym Onkologii i pojawiają pojawiają się różne sposoby zabezpieczenia udziału dzieci w badaniach klinicznych taki sposób najbardziej standardowe obecnie obowiązujący polega na tym, że badanie kliniczne z udziałem dziecka możliwe jest wtedy, kiedy poziom ryzyka takiego badania zostały określone jako minimalny bądź nieco przekraczający poziom minimalne bądź takie badanie prawdopodobnie przyniesie pozytywną korzyści dla samego uczestnika takie są te wymogi dodatkowy wymóg jest taki, żeby zacząć badania z udziałem dzieci co musimy mieć jakiś wstępne przynajmniej dane pochodzące z badań z udziałem dorosłych wtedy będziemy wiedzieli więcej na temat tego leku no i to ryzyko udziału dzieci jest mniejsza badania z faza pierwsza z udziałem dorosłych rozpoczyna się po badaniach przedklinicznych nad na liniach komórkowych zwierzętach, aby czas pierwsza badań z udziałem dzieci zacząć się może wtedy, kiedy mamy już przynajmniej wstępne wyniki badań z udziałem dorosłych to są te formy zabezpieczenia, więc albo będziemy robić badania kliniczne z udziałem dzieci albo dzieci nie będą miały dostępu do bezpiecznych i przetestowanych terapii co częściowo ma miejsce obecnie również problem panie profesorze zaczyna się w momencie, kiedy mamy do czynienia z chorobami, które występują tylko dzieci, a nie dorosłych wtedy nawet rozumiem badania substancji na dorosłych, zanim zaczniemy badać na dzieciach nie przyniosą żadnych rezultatów no tak to co będziemy wiedzieli wtedy o tej od tej substancji, ale jeżeli mamy jakieś schorzenie, które występuje wyłącznie dziecko Noto no to na pewno nie będziemy wiedzieli, że ta substancja jest skuteczna, jeżeli będziemy badać z udziałem populacji dorosłych, więc to jest rzeczywiście ten moment to znaczy no nie da się zbadać bez dzieci takich leków, które mają leczyć w zamierzeniu choroby czysto dziecięce to jest 1 sprawa, ale druga sprawa dotyczy w ogóle wszystkich chorób to znaczy no bo no, bo dziecko nie jest w sensie biologicznym mały dorosły i fizjologia dziecka działa inaczej w zależności od poziomu rozwoju oczywiście ono jest taki moment nie mamy nawet barierę krew mózg i tutaj to jest powód, żeby sprawdzać czy substancje, które już zostały zarejestrowane dla osób dorosłych jako skuteczne leki są bezpieczne i równie skuteczne dla dzieci to jest grób druga grupa bada nawet na schorzenia, które dotyczą zarówno dorosłych jak dzieci powinniśmy móc prowadzić takie badania, bo jak się szacuje około 50 to różnie się z oczu od 70 do 50% leków, które są dostępne na rynku nie były nigdy testowane z udziałem dzieci są przepisywane dzieciom to się nazwa poza wskazaniami Flea, bo to znaczy, że nie wiemy dokładnie do końca jak ten działa organizm dziecięcy w praktyce wygląda także pewnie wielu państw tego oświadczyło, że jak idziemy do lekarza lekarz po prostu dostosowuje dawkę do wagi ciała dziecka przeważnie to oznacza że, chociaż nie zawsze, ale przeważnie to oznacza, że taki Lech nie był testowana z udziałem z udziałem dzieci nie wiemy do końca, jaką działa na tym organizmie dziecięcym to są główne jego wysokość 3 punktu widzenia etycznego po no właśnie mamy mamy substancje, które nie były testowane na dzieciach jednocześnie są przepisywane nie wiedząc jak taka substancja zareaguje organizm dziecka no jak na to spojrzeć z punktu widzenia etyki znaczy wiemy sporo tak czy inaczej tych lekach wiemy, że one działają u osób dorosłych to nie jest także, że nie wiemy nic na temat tych leków ale, ale rzeczywiście nie wiemy wystarczająco dużo do co do tego zgadzają się wszystkie główne organizacji międzynarodowej stworzono kilka lat temu takie duże programy, które mają wspierać badania pediatryczne zarówno Europie medycznej medycyny i agencji, a Europejska tak wielka organizacja agencja odpowiedzialna za za rejestrację leków, jaki Foods and Drug Administration wprowadziła takie zachęty dla firm firm farmaceutycznych, żeby prowadzić badania z udziałem dzieci badanie pediatryczne, bo nie zawsze te badania są po prostu u finansowo opłacalne dla dla tych firm, bo ten rynek jest nie zawsze jest rynek duży, więc no, chcąc zachęcić prywatnych inwestorów tak właśnie robi z punktu widzenia etyki sytuacja jest sytuacja jest problematyczna tego powiedzieć czy trzeba dążyć do tego, żeby jak najszybciej ją rozwiązać zmniejszyć tę ilość leków stosowanych poza wskazaniami z udziałem dzieci poprzez wprowadzenie bezpiecznych i dobrze regulowanych badań pediatrycznych to tych badań powrócimy po informacjach Radia TOK FM jak sprawić albo jakie warunki powinny te badania spełniać, żeby były bezpieczne państwa mają gości jest pan prof. Marcin Waligóra zakładu filozofii i bioetyki Uniwersytetu Jagiellońskiego collegium medicum informację już za 3 minuty o 1120, a po informacjach wracamy do programu off czarek czarek państwa moim gościem jest pan prof. Marcin Waligóra zakład filozofii i bioetyki Uniwersytetu Jagiellońskiego collegium medicum rozmawiamy dzisiaj o udziale dzieci w badaniach klinicznych terapii onkologicznych pierwsza faza badań klinicznych Onkologii ma na celu oszacowanie tego czy substancje są bezpieczne, jakie dawki czy te leki są w jaki sposób efektywne, więc właściwie właściwie testuje się maksymalną tolerowaną dawkę i przy tych testach oczywiście obserwuje się różnego rodzaju skutki czy też efekty uboczne i chodzi o to by zwrócić uwagę na te tak krańcowe 3 czy efekty uboczne 0304. piątego stopnia trzeci stopień czy ostre niepożądane czwarty zagrażające życiu lub prowadzące do upośledzenia piąty stopień to śmierć mówił pan panie profesorze o tym, że dzieci powinny uczestniczyć w badaniu czy też testach substancji, które potem będą przepisywane i zbadane ale w jaki sposób sprawić, żeby te badania były jak najbezpieczniejsze, bo powiedzenie stuprocentowo bezpieczne to chyba wymaganie zbyt wiele to znaczy teoretycznie tak, ale w praktyce pewnie nierealne przede wszystkim jak powinno wyglądać wyrażenie zgody czy tylko rodzice lub opiekun opiekunowie czy też dziecko powinno być w tym procesie decyzyjnym na jakim poziomie i albowiem w okolicznościach obecne także oczywiście badania w Onkologii pediatrycznej wzbudzają zawsze najwięcej emocji i kontrowersji etycznych, dlatego że tam jest duża ilość tych działań niepożądanych leki są toksyczne i tutaj nocą jest kilka kilka form zabezpieczeń wspominałem o tym, ryzyku minimalne albo trzykrotnie co przekraczającą poziom minimalny to jest 1 z wymogów prowadzenia badań z udziałem dzieci w ogóle i kiedy mój zespół, jakby postanowił parlamencie my przyjrzymy się badaniu Onkologii pediatrycznej sprawdzimy czy można powiedzieć jak zestawi się wszystkie te dostępne wyniki badań onkolog będzie tutaj można powiedzieć, że przy poziom ryzyka w tych badaniach jest minimalne trud, czyli nieco przekraczające poziom minimalny i wydaje się, że Steico wielkiego takiego metod badania, które robiliśmy takie metaanalizy wynika, że trudno byłoby określić poziom ryzyka jako minimalne, dlatego że średnio każdy pacjent każde dziecko biorące udział w tym w tym badaniu doświadczyło przynajmniej 1 takiego działania niepożądanego zdarzenia niepożądanego silnego to znaczy takiego, które zagraża życiu albo może prowadzić do upośledzenia czy czwarty stopień czwarty tak trzecie bądź czwarty stopień szukaliśmy trzeba zestawiliśmy 0304. piątego stopnia 2% z uczestników umiera to znaczy doznaje działania niepożądanego, które prowadzi do do śmierci i no trudno powiedzieć, żeby to był poziom minimalny, więc istnieje drugie uzasadnienie prowadzenie badań ryzyka minimalne i istnieje drogę w uzasadnieniu prowadzenia badań z udziałem dzieci w tym te badania, w których biorą udział dzieci powinny wykazywać potencjalną korzyść no, więc także to spróbowaliśmy oszacować i sprawdziliśmy ile jest czegoś co nazywa się, gdzie aktywistą odpowiedź na nas na tę substancję, która podawana ona może wyglądać np. jako w postaci zmniejszenia guza nowotworowego i oszacowaliśmy, że wszystkich zestawionych w badaniach w Onkologii pediatrycznej co dziesiąty uczestnik dostaje jakiejś formy odpowiedzi np. w postaci guza nowotworowego, więc także trudno byłoby mówić o tym, że czynność naraża zmniejszonego atak te badania przynoszą bezpośrednią korzyść przynoszą bezpośrednią korzyść co dziesiąty temu średnio co dziesiąta uczestnikowi i teraz co z tym zrobić no bo takie mamy te dane te dane są dosyć zaskakujące, ponieważ ten poziom ryzyka korzyści, bo tak to jest określana jest bardzo podobny do poziomu ryzyka korzyści badań nowotworowych z udziałem ludzi dorosłych mimo tych dodatkowych zabezpieczeń takich jak opóźnianie prowadzenia badań pediatrii to ten poziom jest bardzo podobny jest trzeba zastanowić się porządnie to co z tym zrobić myślę, że trzeba wprowadzać jakieś nowe rozwiązania takie organizacyjne z 1 strony z drugiej metodologiczna, żeby ten poziom ryzyka stosunek ryzyka korzyści w tych badaniach onkologicznych poprawić na nas, żeby zapytać, jaki jest akceptowalny poziom ryzyka no tego trudno powiedzieć czy może powiedzieć z 1 strony, że na pewno to musi być wracając do tego pytania Pańskiego dotyczącego świadomej zgody na udział na pewno to musi być poziom ryzyka, które akceptowalne zarówno przez rodziców, jakie przez dzieci to bez wątpienia to musi być ono zarówno te rodziny muszą mieć ostateczne zdanie i one muszą też dokładnie wiedzieć jak średnio wygląda poziom ryzyka korzyści uczestnictwa w takim badaniu, więc nasze badania dostarcza takich danych i co jest 1 rzecz druga to myślę, że to muszą tutaj zastanawia się nad tym zarówno etycy jaki, jaki badacze także organizacje pacjenckie żeby, żeby dojść do konsensusu, jaki ten poziom musi być czy wszyscy myślę, że zgadzamy się co do tego, że nie można nagle zatrzymać tych badań, bo po prostu nie będzie do miały dzieci dostępu do terapii w Onkologii pediatrycznej do tego nie możemy dopuścić musimy wprowadzać, czyli z 1 strony czyni to pana czy z 1 strony mamy właśnie toczy rozmawiamy gdzieś tam przebiega pomiędzy 2 punktami ten punkt po 1 stronie to jest maksymalne bezpieczeństwo stuprocentowe, a to oznacza zwyczajnie, że dzieci nie mogą uczestniczyć w tego typu badania po to, da i bezpieczeństwo stuprocentowe tak czy z drugiej strony mamy pewne korzyści, które możemy odnieść to nie tylko dla konkretnego dziecka, ale także dla kolejnych dzieci w przyszłości, jeżeli taki taka substancja zostanie przebadane dopuszczone do obrotu czy do terapii teraz jak z nią chodzi o to, żeby znaleźć optymalny punkt pomiędzy ryzykiem, a korzyściami, a jednocześnie mówimy tutaj o dzieciach, więc stosujemy trochę innych narzędzi Strojny wrażliwości niż w przypadku dorosłych pacjentów tak dokładnie znaczy ja jeszcze zwróciłbym na chwilę do tego pierwszego stwierdzenia, że stuprocentowe bezpieczeństwo oznacza brak udziału w badaniu teoretycznie tak, gdybyśmy mówili o zdrowych dzieciach natomiast i to jest 1 z tych wymogów etycznych myślę bardzo rozsądnych, że w tych badaniach mogą brać udział dzieci, które wyczerpały możliwości standardowej terapii to znaczy dzieci mają przed sobą 2 opcje i ich rodzice albo będą poddana opiece paliatywnej to znaczy po prostu nie będą mieć więcej leczone będą będą ich ból będzie uśmierza one będą miały te rodziny opiekę psychologiczną to jest 1 opcja druga opcja jest możliwość udziału w badaniu klinicznym, w którym istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo 1 do 10, że będzie jak ja jak nastąpi jakaś poprawa może nawet czasowe w postaci zmniejszenia guza nowotworowego istnieje bardzo duże prawdopodobieństwo, że będzie sporo efektów niepożądanych bardzo silnych trzeciego bądź czwartego stopnia jednocześnie na tej szali mamy możliwość pomocy przyszłym pokoleniom i badania wykazują, że bardzo wiele rodzin w tym dzieci, bo dzieci są nad wyraz dojrzały te, które mają takie przewlekłe zagrażające życiu życiu choroby badania wykazują, że bardzo wiele dzieci rodziców wskazuje na to właśnie altruistyczne pobudki oznaczanie mówią, że chcą brać udział w badaniach wiedząc, że te badania są niebezpieczne dla nich, a i jest mało prawdopodobne, że nie pomogły, ale jednocześnie te mogą pomóc innym dzieciom w przyszłości myślę, że etycznego punktu widzenia tak należałoby uczciwie przedstawić tę sprawę to znaczy może brać udział w badaniach wiedzy szansę na to, że tobie to pomoże bardzo małe, ale możesz pomóc innym no właśnie teraz znowu pytanie o to jak taki komunikat jest rozumiany przez rodziców opiekunów a jakie zrozumiany przez dziecko i ciąże oczy oczekiwać od dziecka nie 571012 letniego tego, że to co mówi faktycznie zgodne, z czym czy inaczej czy taką samą odpowiedź w takiej samej odpowiedzi udzieliłby 3 lata później, choć miał opiekować pewien punkt odniesienia dziecka tak czy też wie ku, której proporcjonalne do pewnego punktu odniesienia rozumienia kwestii świata niewątpliwie to to jest 1 z tych elementów brak możliwości wyrażenia świadomej zgody przez dziecko był w pewnym momencie powodem tego, że nie chciano wprowadzić takich badań w ogóle i w kodeksie oraz perski tak to było zapisane zaraz po drugiej wojnie światowej tylko te osoby, którą mogą z świadomą zgodę wyrazić mogą brać udział w badaniach medycznych wtedy nas nazywano to eksperyment tam medycznymi co oznaczało, że dzieci nie mogą brać udziału w badaniach rzeczywiście tutaj jest problem dzieci ba nie są autonomiczne nie oczywiście różni się w zależności od wieku poziom rozumienia rzeczywistości i tego co się będzie z nimi działo badania natomiast są takie badania dotyczące kompetencji dzieci, które wskazują, że około siódmego roku życia dziecko może dość kompetentnie określić swoje preferencje co do udziału w badaniu preferencji nie mają formy świadomej zgody, bo to może wydać tylko wyłącznie rodzic, który decyduje prawnie w imieniu dziecka natomiast dziecko może wyrazić swoją opinię w języku angielskim to opinia no właśnie Passent tłumaczone to jest język Polski jako przyzwolenie, czyli pewną formą przyzwolenia i ja myślę, że to jest bardzo dobre rozwiązania, żeby dzieciaki jak najszybciej uczestniczyły w takich rozmowach dotyczących udziału w badaniu i wyrażały swoją wolę co do tego dlatego dzieci takie siedmiolatki mają często wiele preferencji na ten temat, jeżeli wiąże się to z tym że, że mają no zaawansowanej choroby to dzieci bardzo wiele wiedzą na temat chorób Jona tak wykazują badania są dużo bardziej dojrzałe niż dzieci które, które takich chorób nie mają po prostu upoważniają szybciej, bo sytuacja nie jest wesoła no dobrze to by znaczyło, że dzieci od pewnego wieku powinny jednakowo uczestniczyć w decyzjach o terapii czy o substancjach, które przyjmują i teraz pytanie jak ważny jest też głos to jest taki powiedzieliśmy to głos doradczy może być decydujący, bo skoro dopuszczali byśmy dzieci czy głos dzieci jako głos ważny podejmowanie decyzji np. przy testowaniu terapii w tej fazie pierwszej to dlaczego nie rozszerzyć tego na wszystkie inne nie tylko testy, ale w ogóle kwestie związane z ochroną zdrowia na trzecie dziecko czy głos dziecka powinien być głosem ważnym decydującym np. jeżeli chodzi o szczepionki to jest bardzo dobre pytanie czy uważam, że głos dziecka w przypadku możliwości uczestnictwa w badaniach klinicznych powinien być dużo ważniejsze niż w przypadku decyzji dotyczących leczenia dlatego, że jeżeli testujemy jakąś substancję to nie wiemy czy czyta substancja będzie rzeczywiście korzystna dla dziecka natomiast w przypadku leczenia wiemy, że leczenie będzie korzystne wszystko wskazuje na to, że leczenie będzie korzystne dla dziecka i teraz, jeżeli dziecko decyduje o czymś co do czego nie wiemy czy czy udział w tym część będzie korzystne uważam, że powinniśmy pozwolić dziecku na coś co czasami się to Joanna Różyńska dr Joanna Różyńska wymyśliła ten argument, który jest bardzo trafnym zdaniem sami się nazywa i ignorant konsens to znaczy taka taka świadoma zgoda która, która bazuje na ignorancji może podam przykład jest dosyć abstrakcyjny to znaczy, jeżeli zapytamy osobę dorosłą czy chce uczestniczyć w badaniu klinicznym i ta osoba dorosła nie nie będzie miała żadnych danych na temat tego badania będzie całkowitym ignorantem można powiedzieć to znaczy nie będzie żadnej wiedzy na temat tego wydania to i tak są odpowiednie nie chce uczestniczyć nie chcę nic wiedzieć na ten temat my uznajemy taką taką odmowę udziału w badaniu, dlaczego nie uznajemy, ponieważ udział w badaniu jest opcjonalny etc to się wraz z Super edukacyjny jest opcjonalny udział w badaniu natomiast i dlatego nie wymagamy bazowania w tej decyzji na noc pełni informacji tak samo z dzieciakami to znaczy dziecko nie musi wiedzieć wszystkiego na temat natury badania i rozumieć wszystkiego, żeby móc odmówić udziału w badaniu inaczej w przypadku leczenia bowiem, że to będzie korzystne jasne wrócimy do naszej rozmowy po informacjach Radia TOK FM państwa Małgosi jest pan prof. Marcin Waligóra zakładu filozofii i bioetyki Uniwersytetu Jagiellońskiego collegium medicum informację już za 3 minuty o 1140 wczoraj państwa moim gościem jest pan prof. Marcin Waligóra zakład filozofii i bioetyki Uniwersytetu Jagiellońskiego centrum kolegi przepraszam medykom rozmawiamy o udziale dzieci w badaniach klinicznych terapii onkologicznych jak wyważyć wady i zalety, czyli jak wyważyć to dobro oczekiwane, czyli potencjalny legł czy potencjalna terapia, która w przyszłości pomoże innym dzieciom, a po drugiej stronie mamy zagrożenia, czyli te poważne efekty uboczne 0304. stopnia ten najpoważniejszy piątego stopnia, czyli śmierć dziecka i rozmawialiśmy o różnego rodzaju argumentach czy też o tym w jaki sposób zorganizować takie testy kliniczne pierwszego stopnia, żeby były jak naj bezpieczniejsza i czy głos jak ważny powinien być głos dziecka w tej decyzji czy on powinien być takim będzie głosem doradczym czy może być głosem decydującym czy zakładamy że, ponieważ np. mówimy tutaj o pacjentach onkologicznych czy takie dziecko, ponieważ przechodzi przez trudne chwile przechodzi przez cierpienia toczona jest bardziej dorosłe dojrzalsze czy dziesięcioletnie dziecko z racji tego, że z pacjentem onkologicznym można traktować jako dużo starsze dziecko to wszystko są myślę bardzo trudne kwestie i wyobraża sobie, że bardzo trudno znaleźć dobrą odpowiedź bo, bo pewnie zawsze będą ci, którzy chcieli stuprocentowej gwarancji, a to jak mówiliśmy no może oznaczać takie obostrzenia, które sprawią, że nie będziemy testować na dzieciach tylko na osobach np. dorosłych, a to SA z testowali na osobach dorosłych może być w końcu zagrożeniem dla stosowania tych terapii dzieci tak rzeczywiście tak tak właśnie jest nóż to akurat w Onkologii jeszcze dodatkowo także część tych nowotworów to są nowotwory czysto dziecięce i po prostu nie występują osoby dorosłe, więc nie mielibyśmy jak testować moglibyśmy testować na innych typach nowotworów co sprawia, że rzeczywiście prawie nic byśmy nie wiedzieli na temat tego roku tych leków stosowanych leków to znaczy wiedzielibyśmy coś na temat ich bezpieczeństwa, bo toksyczność leku moglibyśmy odnotować natomiast nic byśmy nie wiedzieli testują z udziałem dorosłych co do tego czy one są ubezpieczenia na na pewne typy dziecięcych nowotworów, więc to jest to jest nieuniknione żeby, żeby dostawać z ludzi chciałem dzieci warto warto pamiętać, że co roku, bo takich liczbach mówimy jest diagnozowanych Unii Europejskiej około 35 000 nowych no diagnoz nowotworów dziecięcych w stanach Zjednoczonych jest około 10 000, więc mówimy o takich o takich liczbach i no musimy w jaki sposób jednak pracować z tymi terapiami bo, bo zabito na rozwój myślę sobie wyobrazić sobie 4 scenariusze tak, z których 2 są jasne to znaczy rodzi rodzice rodzic opiekun nie wyraża zgody dziecko nie wyraża zgody to jest stan już łatwy i rozumiem, że rodzic opiekun wyraża zgody i dziecko wyraża zgodę to też scenariusz łatwy gorzej w sytuacji, kiedy rodzic opiekun mówi tak dziecko mówi nie albo rodzic opiekun mówienia dziecko mówi tak tak to znaczy, że warto tutaj akurat być używać takiego innego terminu zgoda dziecka przyzwolenie, dlatego że ten termin, wskazując samego początku, że sen dokładnie w języku angielskim ten termin od samego początku wskazuje, że rzecz że, że to przyzwolenie dziecka ten u dziecka jest jest głosem słabszym prawnego punktu widzenia, więc prawnika rodzic wyraża bądź nie wyraża zgody na udział dziecko powinno brać w tym udział i przyzwalać bądź nie wyraża przyzwolenie myślę, że w tych sytuacjach konfliktowych no to jedyna opcja to jest opcja, w której bada czy osoba uzyskująca świadomą zgodę rodziców to przyzwolenie dzieci powinien po prostu dyskutować z całą rodziną i brać pod uwagę te aspekty osobiście jestem zwolennikiem tego, że w sytuacjach, w których dzieci nie wyrażają przyzwolenia nie powinno się włączać do takiego badania dlatego badania konieczne, dlatego że badanie kliniczne tak jak mówiliśmy wcześniej tych wynikach to nie jest terapie co innego zupełnie przypadki zarejestrowanych terapii wtedy głos rodzica powinien być moim zdaniem głosem ostatecznym w przypadku jednak w tym nie wiemy czy to coś będzie skuteczna preferencje dziecka powinny być brane być pod uwagę dużo silniejszym stopniu, bo mamy do czynienia też taką rzecz, której pan wspomina pani profesorze, czyli że tutaj mamy pacjentów, dla których dostępne terapie czy dostępne leki nie działają tak i tak z 1 strony mamy szansę, że może tutaj coś drgnie, więc to jest, gdyby ten potencjalny pozytyw, który jest na horyzoncie z drugiej strony mamy też sytuacje, że nawet, jeżeli nie pogorszy to nic się nie wydarzy i teraz być może na poziomie fizycznym to niewiele zmienia, ale np. co z poziomem psychicznym tak, czyli oto dodajemy nowy sposób leczenia czy nowy potencjalny lektury nie działa i kto nie może pozostać bez wpływu na pacjenta, kiedy już 4 oczy, że rada kiedyś okaże się, że ten letni działa tak o tym, mówimy czasem też mówiono, że letnie działanie, kiedy dokładnie, kiedy okaże się, że ta pierwsza faza badań klinicznych nie działa także testujemy jakościowo substancji okazuje się, że nie myślę sobie też śmieć olbrzymi wpływ na na psychikę no na pewno to bardzo duży wpływ na psychikę natomiast znowu dno ryby sytuacja taka psychologiczna tych rodzin jest tak, że już kilka terapii często nie zadziałało, więc taki jest punkt wyjście no nie wiem przed trudno wyobrazić sobie w ogóle psychologiczna sytuacja nie jest na pewno łatwo natomiast ja bym odwrócił nieco to pytanie to znaczy zastanowił się nad takim momentem, w którym rodzina ma zastanowić rodzina ma zdecydować czy wchodzi do badania klinicznego czy wybiera opiekę paliatywną i teraz bardzo wielu wielu osób z powodów czysto psychologicznych będzie chciało wejść do badania klinicznego, ponieważ to oznacza, że jeszcze coś robić jeszcze działasz próbuje walczyć często używanej militarnych metafor co zresztą skrytykowane w Onkologii, więc próbujesz coś robić próbuję być aktywne i ciągle jeszcze masz pewną bardzo znikomą szansę z tych powodów psychologicznych myśl rodziny często jednak wybierają zamiast opieki paliatywnej udział w uczestnictwo w badaniu klinicznym natomiast, zanim nastąpi podsumowanie tych wyników to to dużo czasu to nie jest tak, że to my wiemy po 23 tygodniach czasami mijają miesiące albo lata, zanim podsumowany zostanie takie badanie fazy pierwsze lata może, ale miesiące przed przeważnie właśnie, bo mówiliśmy korzyści społecznej w Onkologii pediatrycznej na przestrzeni kilkudziesięciu lat wynalezione dzięki tym badaniu klinicznym nowe leki zmniejszyły przyczynił się do zmniejszenia śmiertelności w chorobach nowotworowych o ponad 50%, jeżeli tak musimy o tym, pamiętać, że przy tych wszystkich złych rzeczach, o których mówimy o tych negatywnych rzeczach efektach ubocznych działaniach niepożądanych tego itd. to akurat onkologia pediatryczna to jest spektakularny postęp w ostatnich dziesięcioleciach jest, jeżeli chodzi o skuteczności terapii, które zostały w niej wynaleziona dlatego rzeczywiście od lat siedemdziesiątych to śmiertelność dzieci z szczególny szczególnie białaczki też nieprawdopodobny postęp, więc mimo tego, że twarde dane pokazują, że jest mało prawdopodobne, że bierze udział w fazie pierwszej to to będzie dla ciebie korzystna jako uczestnika to ta korzyść społeczna jest potężna rozwijajmy te leki, bo oto chodzi nie tylko tych o tych uczestników, ale także przyszłe pokolenia wszystkich potencjalnych chorych kilku kilkudziesięciu kilkadziesiąt tysięcy diagnoz co roku pytanie słuchaczki przeczytam, chociaż nie wiem czy mamy takie dane czy wiadomo mniej więcej ile procentowo potencjalnie szkodliwych leków testowanych na dzieciach, choć później do powszechnego użytku jak szybko to może stać to znaczy czy jest także, że Lech pomoże w iluś konkretnych przypadkach to uznaje się go za dopuszczalny rejestruje się od ręki czy też kierowany jest niejako z powrotem do standardowej drogi badań, żeby przez cały normalny proces badawczy to bardzo dobre pytanie to znaczy wrócę może czas do tej natury badań klinicznych faza pierwsza to jest to jest dopiero początek wprowadzania terapii jeszcze wiele wiele lat zanim, zanim kalek zostanie zarejestrowane w fazie pierwszy bierze udział bardzo mała grupa ludzi dzieci czy dorosłych zdarza się to są pediatryczne czy nie około od 8 do 1015 uczestników także po to, żeby zmniejszać poziom ryzyka dla tych właśnie uczestników natomiast później następują kolejne fazy, w których aż w do fazy trzeciej fazie trzeciej bierze od kilkuset do kilku tysięcy czasami w zależności od typu dla uczestników tutaj mamy już potężne dane statystyczne i potężne mechanizmy, które pokazują czy dany lekkie skuteczne czy nie dopiero jak ta faza skończy się sukcesem to dane dane lekkie rejestrowanej możemy mieć pewność, że ten jest zarówno skuteczne jak i bezpieczne oczywiście może być tak, że jakiś bardzo niewielkich konfiguracjach ktoś dozna jakiś działań niepożądanych nie ujawnionych w fazie trzeciej to co się może znaleźć na miliardowych później populacja, ale temu monitorowaniu takich zdarzeń niepożądanych służy coś co się nazywa fazą czwartą, kiedy leki już zarejestrowane to cały czas się długo monitoruje sprawdza te ewentualne konfigurację jakiegoś indywiduum niekiedy jakiejś jednostki nagle wystąpi coś niepożądanego, więc na pewno nikt nie rejestruje leków, które nie przynoszą korzyści na pewno nikt nie rejestruje leków, które są niebezpieczne rejestrujemy tylko te, które są bezpieczne przynoszą korzyści warto dodać, że w Onkologii pediatrycznej to jest 5% 5% substancji, które wchodzą do fazy pierwsze badania kończy się rejestracją zaledwie 5%, więc ta szansa na rejestrację substancje bardzo mała, dlatego że no no tylko tyle z nich przechodzi też sita kolejnych fas to coś co to co trafia na rynek co trafia do szpitali to co trafia do pacjenta to jest coś bezpiecznego wyjątkiem może jest nowa rosyjska szczepionka rockowi, która rzekomo została wynaleziona wprowadzona do wczoraj bez fazy trzeciej badań, ale myślę, że tutaj wszyscy co do tego jest mamy jasność jest bardzo krytykowana przez środowisko międzynarodowych w normalnie tak wygląda badanie lekko to ona została wprowadzona za szybko tak czy, nawet jeżeli skuteczne to wprowadzenie na tym etapie oznacza dużo więcej dla potencjalnych też to znaczy no wszystko wskazuje NATO tutaj po pierwsze, Rosjanie zbacza zwalczamy trochę temat oczywiście ale, ale myślę, że to jest ciekawy przypadek, dlatego że Rosjanie prawdopodobnie nie wykonali fazy trzeciej teraz też szczepionki w tych firm takich jak moderna czy nosi które, które testujemy samo zaawansowane te szczepionki one wchodzą do fazy trzeciej, czyli tej największej w tej będziemy testować skuteczność prawdziwą bardzo tych leków szczepionek na bardzo duże ilości pacjentów Rosjanie prawdopodobnie pominęli tę fazę także czasowo oni nie mieli możliwości zrobienia tej fazy trzeciej, więc oni po farze drugi prawdopodobnie wypuścili leki na rynek, twierdząc że jest skuteczny, a oni dopiero mogli co najwyżej sprawdzić no właśnie poziom toksyczności, by bezpieczeństwo tej substancji i być może nie mamy dostępu do danej, więc nie wiem być może okazało się żona nie jest niebezpieczna, więc nie uznali puszczamy ją na rynek jako szczepionka będziemy obserwować co się dzieje w populacji, ale to jest działanie, które bardzo krytykowane i znów w krajach Unii Europejskiej czy Stanów zjednoczonych jest niedopuszczalna nigdy na coś takiego nie nie mogą mieć miejsca bardzo dziękuję panie profesorze państwa moim gościem był pan prof. Marcin Waligóra zakładu filozofii i bioetyki Uniwersytetu Jagiellońskiego collegium medicum informacji Radia TOK FM już za kilka minut po godzinie dwunastej po informacjach Przemysław Iwańczyk dzisiejszy program przygotował Paweł Ziętara, a nad jakością naszych połączeń czuwał Szymon waluta Zwiń «

PODCASTY AUDYCJI: OFF CZAREK

Więcej podcastów tej audycji

REKLAMA

POPULARNE

REKLAMA

DOSTĘP PREMIUM

Słuchaj podcastów TOK FM bez reklam. Skorzystaj z 40% rabatu w jesiennej promocji. Wybierz pakiet "Aplikacja i WWW" i słuchaj wygodniej z telefonu!

KUP TERAZ

SERWIS INFORMACYJNY

REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA